Lausunnon hakeminen Eettiseltä toimikunnalta

Toiminnan lähtökohta

Tutkimusten ja kehittämishankkeiden (jatkossa puhutaan tutkimuksesta tarkoittaen myös hankkeita, kehittämistöitä, mediadokumentteja ym.) tulee kunnioittaa ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatetta.

Tutkittavien etu ja hyvinvointi on tutkimuksenteon etujen edellä. Heille koituvia riskejä ja haittoja on pyrittävä kaikin mahdollisin tavoin ehkäisemään.

Tutkittavalla tarkoitetaan Helsingin Diakonissalaitoksen säätiön/konsernin asiakasta, potilasta, opiskelijaa tai työntekijää, joka on kyseisen tutkimuksen kohteena.

Tutkimuksen eettisyydestä vastaavat tutkija, tutkimuksen toimeksiantaja ja tutkimuksesta vastaava henkilö. Lisäksi siitä vastaavat tutkimuksen ohjaaja ja muut tutkimukseen tai päätöksentekoon osallistuvat henkilöt.

Eettisen toimikunnan tehtävänä on arvioida ennakolta Helsingin Diakonissalaitoksen säätiössä/konsernissa tehtävät henkilöihin ja työyhteisöihin kohdistuvat tutkimukset ja antaa niistä lausunto. Se arvioi kaikki toimialaansa kuuluvat uudet tutkimus- ja hankesuunnitelmat ja niiden olennaiset muutokset.

Eettiseltä toimikunnalta haetaan lausuntoa riippumatta siitä, onko tiedonhankintatapana haastattelu, kysely, havainnointi tai kirjallisten dokumenttien ja asiakas- ja potilasasiakirjojen käyttö.

Eettinen toimikunta puoltaa tai kieltää tutkimuksen tekemistä eettisistä syistä. Eettisen toimikunnan tehtäviin ei kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen / mediadokumentin tekemiseen. Tutkimusluvan myöntäjä on viimesijaisesti toimialajohtaja ja hän on velvollinen ottamaan huomioon eettisen toimikunnan lausunnon.

Sosiaali- ja terveyspalveluissa asiakas/ potilasasiakirjojen rekisterinpitäjä on palveluita ostava kunta, jonka viranomaiselta on haettava lupa erikseen esim. tiettyihin rekisteritutkimuksiin. Lääketieteellisiin tutkimuksiin lupa on haettava alueelliselta eettiseltä toimikunnalta.

Asioita, joihin eettinen toimikunta kiinnittää huomiota antaessaan lausuntoa tutkimuksesta

• tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys
• tutkimussuunnitelman selkeys
• tutkimuksen kysymyksenasettelun ja menetelmien tarkoituksenmukaisuus
• tutkimuksen toteuttamismahdollisuus suunnitellussa paikassa ja suunnitellulla materiaalilla
• tutkittaville tai tutkijoille koituvat riskit ja haitat
• tutkittavien henkilöiden hyvinvoinnin, oikeuksien ja koskemattomuuden varjeleminen
• tutkittavien henkilöiden rekrytointi
• tietojen käsittely ja suojaus, tutkittavien henkilöiden anonyymisyys
• tutkittavien kannalta ymmärrettävä ja riittävä selvitys tutkimuksen tarkoituksesta, käytettävistä tutkimusmenetelmistä, riskeistä ja haitoista siten, että tutkittavat pystyvät päättämään suostumuksensa tietoisena tutkimukseen liittyvistä ja heidän päätöksentekoonsa vaikuttavista tekijöistä
• tutkimuksen hyöty ja soveltuvuus työyhteisöjen ja työn kehittämisen näkökulmasta

Lausunnon hakijan tulee huomioida erityisesti seuraavat asiat

• tutkimukseen osallistuvat tulee tietää, että osallistuminen on vapaaehtoista, eikä kieltäytyminen vaikuta asiakassuhteeseen/hoitoon/työsuhteeseen
• tutkittava saa keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa ilman perusteluja tai vaikutusta asiakassuhteeseen/hoitoon/työsuhteeseen
• tapauskohtaisesti on arvioitava, onko lupa pyydettävä myös (alaikäisten) huoltajalta, (huostaan otettujen lasten) sosiaaliviranomaiselta tai (esimerkiksi dementoituneiden) lailliselta edustajalta, lähiomaiselta
• tutkittava voi osallistua samanaikaisesti vain yhteen tutkimukseen
• käytetään kirjallista suostumuslomaketta (Liite 1)
  
• saatuja tietoja käytetään vain kyseiseen tutkimukseen (ellei erikseen haeta lupaa muuhun)
• aineiston käsittely tapahtuu sosiaali- ja terveydenhuollon ja muiden voimassa olevien salassapitosäännösten mukaisesti
• aineisto hävitetään tutkimuksen valmistuttua (ellei toisin jo luvanhakuvaiheessa sovita)
• tutkimukseen osallistuvien henkilöllisyys jää vain tutkijan tietoon, raportista ei voi tunnistaa yksittäistä vastaajaa
• tilannekohtaisesti arvioidaan, voiko raportissa tulla esille yksikkö, jossa tutkimus toteutetaan
• tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta kustannuksia osallistujalle
• ennen lausuntopyynnön jättämistä eettiselle toimikunnalle, tulee palvelualueen johtajan/ Helsingin Diakoniaopiston rehtorin olla tietoinen tutkimuksesta, konserniyhtiöiden osalta tutkimus käsitellään ennen eettistä toimikuntaa niiden johtoryhmissä 
• tutkimuksen toteuttaja suostuu siihen, että Helsingin Diakonissalaitoksen internetsivulla näkyy tutkijan sähköpostiosoite, eettisen toimikunnan puolto tutkimukselle sekä linkki valmiiseen pdf-muotoiseen työhön (Liite2)
  
• tutkimuksen toteuttaja voi halutessaan keskeyttää tutkimuksen.

Lausuntopyynnön sisältö

Suositeltava tapa hakea lausuntoa on laatia lyhyt (1–2 sivua) vapaamuotoinen hakemus, jossa kerrotaan mistä tutkimuksessa teoreettisesti ja käytännöllisesti on kyse:

1. millaisesta tutkimuksesta on kyse (opinnäyte, kehittämishanke tms.)
2. selkeästi määritelty tutkimusongelma/tutkimuskysymys
3. teoreettinen lähestymistapa perusteluineen
4. keskeiset lähteet, joihin lähestymistapa/teoria perustuu
5. kerättävä aineisto, aineistonkeruun toteutustapa ja keräysaikataulu
6. tutkittavien valinta, osallistujien suunniteltu määrä, rekrytointi tutkimukseen
7. keskeisimmät tutkimusmenetelmät/-tekniikat
8. tutkimusaikataulu
9. mitä yksikköjä/yhteisöjä tutkimus koskee
10. perustelut tutkimuksen ja kyseisen aineistonkeruun tarpeellisuudelle
11. kohteen tuntemus
12. sitoutuminen aineiston käsittelemiseen sosiaali- ja terveydenhuollon ja muiden voimassa olevien salassapitosäännösten mukaisesti
13. selvitys aineiston säilyttämisestä ja hävittämisestä; sitoumus siihen, että tutkimusaineisto hävitetään tutkimuksen valmistuttua
14. sitoumus siitä, ettei tietoja käytetä muuhun kuin kyseiseen tutkimukseen
15. sitoutuminen valmiin tutkimusraportin toimittamiseen ko. yksiköille
16. päiväys, hakijan allekirjoitus ja yhteystiedot

Lausuntopyynnön liitteet

Pakolliset liitteet

1. tutkimussuunnitelma (jos alkuperäinen tutkimussuunnitelma on vieraskielinen, tulee siitä toimittaa myös suomenkielinen yhteenveto)
2. asiakkaiden kirjallisen luvan pyytämisessä käytettävä lomake (Liite 1)
   
3. haastattelu- tai tiedonkeruulomakkeet/kysymykset, kyselylomakkeet
4. tutkimukseen osallistuville lähetettävä tiedote, joka sisältää tutkimuksesta olennaisen tiedon siitä, minkä tutkittavat tarvitsevat suostumuksensa antamiseen
5. ohjaajan tutkimuslupapuolto ja yhteystiedot (Liite 3)
   
6. tutkimuksen toteuttajan suostumus tutkimuksen ja tutkijan tietojen näkymiseen Helsingin Diakonissalaitoksen internetsivuilla (Liite 2)

Tilannekohtaiset liitteet

• mukana olevien yksiköiden ja/tai yhteisöjen henkilökunnalle tarkoitettu informaatio
• muun eettisen toimikunnan tai toimielimen antama lausunto kopiona (mikäli olemassa) tai
• tiedot muista hankkeeseen liittyvistä lupa- tai lausuntoanomuksista
• tutkimushenkilöiden rekrytointitapa ja rekrytointi-ilmoitukset (mikäli käytetään)
• opiskelijan työelämän kanssa tekemä sopimus opinnäyteyhteistyöstä (mikäli olemassa)
• yhteisön toive ja/tai huomiot tutkimuksen toteuttamiseksi tai toteuttamatta jättämiseksi sekä tutkimuksen tai tutkittavien määrän rajoittamiseksi
• tiivistetty raportti mahdollisesta laajemmasta hankkeesta, johon tutkimus kuuluu
• muut hakijan tarpeellisiksi katsomat liitteet

Eettisen toimikunnan jäsenet  

Eettinen toimikunta on Helsingin Diakonissalaitoksen diakoniapalveluiden alainen ja sen johtokunnan asettama. Toimikunnan kokoonpano on seuraava:

LKT Irma Jousela, anestesialääkäri, (pj.)

TT Liisa Björklund, kehitysjohtaja

LL Jaana Föhr, psykiatrian erikoislääkäri, ylilääkäri

LL Kari Hyyrynen, työterveyslääkäri

THT Irma Kiikala, dosentti

TtM Eeva Kivelä, lehtori, hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattori

TM Jarmo Kökkö, diakoniajohtaja

VTT Marja Pentikäinen, yksikönjohtaja

Yo-merkonomi Outi Paulus (siht.)

Eettisen toimikunnan kokouspäivät

Eettinen toimikunta kokoontuu keskimäärin kerran kuukaudessa. Hakijan tulee ottaa huomioon, että hakemus esikäsitellään ennen kokoukseen viemistä. Tarvittaessa sitä pyydetään täydentämään tai tarkentamaan.

Eettisen toimikunnan kokoukset 2012 pidetään torstaisin 2.2., 1.3., 26.4., 7.6., 30.8., 20.9., 25.10., 29.11. ja 13.12.
Kokoukset alkavat klo 15.30.

Lupaprosessi

Eettiselle toimikunnalle osoitettu lausuntohakemus toimitetaan paperiversiona ensin Diakonia-ammattikorkeakoulu Diak Etelän Helsingin toimipaikan hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattorille, joka esikäsittelee kaikki lausuntopyynnöt ja tarvittaessa neuvoo niiden hakemisessa. Hakemukset tulee toimittaa koordinaattorille viimeistään kahta viikkoa ennen kokousta.

Eettisessä toimikunnassa käsitellään vain paperiversiona aineistonsa jättäneet pyynnöt. Lausuntopyyntö (ilman liitteitä) lähetetään myös sähköisenä versiona hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattorille, jotta varmennetaan anomuksen perille tulo.

Hyvin suunniteltu ja dokumentoitu tutkimus nopeuttaa tutkimussuunnitelman käsittelyä eettisessä toimikunnassa. Keskeneräisiä tai puutteellisia hakemuksia ei viedä toimikunnan käsittelyyn.

Esikäsittelyn ja tarvittaessa hakijalta pyydettyjen täydennysten ja tarkennusten jälkeen hakemus siirretään eettisen toimikunnan käsittelyyn. Hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattori toimii eettisen toimikunnan esittelijänä. Lääketieteellisissä tutkimushankkeissa esittelijänä toimii ylilääkäri Jaana Föhr. Esittelijä päättää hakemuksen viemisestä toimikunnan käsittelyyn. Toimikunta voi palauttaa hakemuksen uudelleen valmisteluun tai puoltaa sen toteuttamista.

Kokouksen jälkeen eettisen toimikunnan sihteeri toimittaa hakemuksen (ja siihen sisältyvät asiakirjat ja eettisen toimikunnan pöytäkirjaotteen) palvelualue- tai toimialajohtajan päätettäväksi viikon kuluessa kokouksesta. Mikäli tutkimus koskee kahta tai useampaa palvelualuetta, päättää luvasta diakoniajohtaja. Sihteeri lähettää tiedon lupapäätöksestä hakijalle ja tutkimuksen/opinnäytetyön ohjaajalle. Jos eettinen toimikunta palauttaa hakemuksen uudelleen valmisteltavaksi, sihteeri lähettää tiedon toimikunnan kannanotosta hakijalle ja ohjaajalle viikon kuluessa kokouksesta.

Tutkimusta ei saa aloittaa ennen palvelu- tai toimialajohtajan myönteistä päätöstä. Merkittäviin tutkimushankkeiden muutoksiin tarvitaan myös lupa. Eettinen toimikunta antaa lausuntonsa ennen lupapäätöstä. Eettisen toimikunnan tehtäviin ei kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen tekemiseen. Tutkimusluvan myöntäjä on velvollinen ottamaan huomioon eettisen toimikunnan lausunnon.

Diacor terveyspalvelut Oy:ssä toteutettavat lääketutkimukset käsittelee johtajalääkäri. Tutkimukset lähetetään tiedoksi eettiselle toimikunnalle. Työterveydenhuoltoon liittyvät tutkimukset käsitellään ensin Työterveyden johtoryhmässä ja sen jälkeen ne käsitellään eettisessä toimikunnassa normaalin prosessin mukaisesti.

Hoiva Oy:ssä tehtävät tutkimukset käsitellään ennen eettistä toimikuntaa Hoiva Oy:n johtoryhmässä, jonne hakemukset toimitetaan palvelualueen johtajan kautta. Palvelualueen johtaja antaa lopullisen luvan tutkimuksen toteuttamisesta.

Valmis tutkimus toimitetaan ko. yksiköille ja pdf-muodossa hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattorille. Jos tutkimushanke keskeytyy tai jää valmistumatta, siitä on ilmoitettava eettisen toimikunnan sihteerille.

Yhteystiedot

Toimialajohtajat

Diakoniajohtaja Jarmo Kökkö
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Helsingin Diakoniaopisto, rehtori
Kristiina Lappi
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Palvelualuejohtajat

Asumispalvelut
Tapio Tähtinen
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Huume- ja mielenterveystyö
Pekka Tuomola
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Lapsi- ja perhetyö
Tuija Åstedt
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Helsingin Diakonissalaitoksen Hoiva Oy
Kristiina Silver
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Diacor terveyspalvelut Oy
Anja Hallberg, johtajalääkäri
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Esko Heikkinen, viestintäjohtaja
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattori

Eeva Kivelä, TtM, lehtori
Diakonia-ammattikorkeakoulu
Sturenkatu 2 A, 00510 Helsinki
puh. 040 509 3338
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.  

Eettisen toimikunnan sihteeri

Outi Paulus
Helsingin Diakonissalaitos
Munkkisaarenkatu 16, 00150 Helsinki
Puh. 050 434 1129
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.  

Liite 1

Tutkimukseen osallistuvilta pyydettävä kirjallinen suostumus (malli, käytetään soveltuvin osin)

Suostumus tutkimukseen osallistumisesta

mainittava tutkimuksen nimi ja tekijä sekä millaisesta tutkimuksesta on kyse (opinnäyte, kehittämishanke tms.)mainittava missä ja miten tutkimuksen tulokset tullaan julkaisemaan.

Minulle on selvitetty yllä mainitun tutkimuksen tarkoitus ja tutkimuksessa käytettävät tutkimusmenetelmät. Olen tietoinen siitä, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Olen myös tietoinen siitä, että tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta minulle minkäänlaisia kustannuksia, henkilöllisyyteni jää vain tutkijan tietoon, minua koskevaa aineistoa käytetään vain kyseiseen tutkimukseen ja aineisto hävitetään tutkimuksen valmistuttua.

Suostun siihen, että minua haastatellaan (tai havainnoidaan, kuvataan jne) ja haastattelussa antamiani tietoja käytetään kyseisen tutkimuksen tarpeisiin. Annan myös luvan minua koskevien asiakirjojen ja dokumenttien käyttöön ko. tutkimuksessa. (Asiakirjat ja muut dokumentit on suostumuksessa yksilöitävä/nimettävä tarkasti toimipisteittäin.) Voin halutessani keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman, että minun täytyy perustella keskeyttämistäni tai että se vaikuttaa hoitooni tai asiakassuhteeseeni/työsuhteeseeni.

Päiväys

____________________

Tutkittavan allekirjoitus ja nimenselvennys

_______________________________________

Liite 2

Tutkimuksesta/opinnäytteestä vastaavan ohjaajan lupapuolto (malli, käytetään soveltuvin osin)

Olen tutkimuksesta/opinnäytteestä vastaavana ohjaajana hyväksynyt _______________________________ (opiskelijan nimi) tutkimussuunnitelman.

Tutkimuksen nimenä on _______________________________.

Olen tutustunut eettisen toimikunnan ohjeeseen.

Puollan tutkimuslupa-anomusta ja otan huomioon ohjaustyössäni eettisen toimikunnan lausunnon.

Päiväys

________________

Ohjaajan allekirjoitus, nimenselvennys, virka-asema ja yhteystiedot

________________________________________

Liite 3

Tutkimuksen/opinnäytteen tekijän suostumus tietojen näkymiseen Helsingin Diakonissalaitoksen internetsivulla ja suostumus valmiin tutkimuksen luovuttamisesta tutkittavaan yksikköön

Suostun siihen, että tutkimustani koskeva eettisen toimikunnan puolto sekä nimeni ja sähköpostiosoitteeni näkyvät Helsingin Diakonissalaitoksen internetsivulla, niin että minuun voivat ottaa yhteyttä tutkimuksestani kiinnostuneet.

Lupaan toimittaa valmiin tutkimuksen hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattorille pdf-muodossa ja suostun siihen, että valmis työ julkaistaan Helsingin Diakonissalaitoksen internetsivulla.

Lupaan toimittaa valmiin työn myös ko. yksikölle ja lupaan ilmoittaa eettisen toimikunnan sihteerille, mikäli tutkimus keskeytyy.

 Päiväys

________________

Tutkijan/opinnäytetyön tekijän allekirjoitus, nimenselvennys ja yhteystiedot

________________________________________