Lausunnon hakeminen Eettiseltä toimikunnalta

Toiminnan lähtökohta

Tutkimushankkeiden tulee kunnioittaa ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatetta. Tutkittavien etu ja hyvinvointi on tutkimuksenteon etujen edellä. Heille koituvia riskejä ja haittoja on pyrittävä kaikin mahdollisin tavoin ehkäisemään. Tutkittavalla tarkoitetaan Helsingin Diakonissalaitoksen säätiön/konsernin asiakasta, potilasta, opiskelijaa tai työntekijää, joka on kyseisen tutkimuksen kohteena. Tutkittavilta pyydetään aina etukäteen kirjallinen suostumus osallistumisesta.

Heidän on tiedettävä ennen tutkimuksen alkamista, että osallistuminen on vapaaehtoista. Heillä on oikeus keskeyttää tutkimukseen osallistuminen milloin tahansa ja syytä ilmoittamatta. Heidän on tiedettävä, että kieltäytyminen tai keskeyttäminen ei vaikuta heidän hoitoonsa tai asiakassuhteeseensa. Tapauskohtaisesti on arvioitava, onko lupa pyydettävä myös (alaikäisten) huoltajalta, (huostaan otettujen lasten) sosiaaliviranomaiselta tai (esimerkiksi dementoituneiden) lailliselta edustajalta, lähiomaiselta.

Sosiaali- ja terveyspalveluissa asiakas/ potilasasiakirjojen rekisterinpitäjä on palveluita ostava kunta, jonka viranomaiselta on haettava lupa erikseen esim. tiettyihin rekisteritutkimuksiin. Lääketieteellisiin tutkimuksiin lupa on haettava alueelliselta eettiseltä toimikunnalta.

Tutkimuksen eettisyydestä vastaavat tutkija, tutkimuksen toimeksiantaja ja tutkimuksesta vastaava henkilö. Lisäksi siitä vastaavat tutkimuksen ohjaaja ja muut tutkimukseen tai päätöksentekoon osallistuvat henkilöt. Tutkimuksen suorittaja voi halutessaan keskeyttää tutkimuksen. Tutkittava voi osallistua samanaikaisesti vain yhteen tutkimukseen.

Eettisen toimikunnan tehtävä

Eettisen toimikunnan tehtävänä on arvioida ennakolta Helsingin Diakonissalaitoksen säätiössä/ konsernissa tehtävät henkilöihin ja työyhteisöihin kohdistuvat tutkimus- ja mediadokumentit ja antaa niistä lausunto. Se arvioi kaikki toimialaansa kuuluvat uudet tutkimussuunnitelmat ja niiden olennaiset muutokset.

Eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimuksen tai mediadokumentin tekeminen suunnitellulla tavalla eettisesti hyväksyttävää. Sen tehtävänä on varmistaa, että tutkittavien ja mediadokumentin kohteiden turvallisuudesta ja oikeuksista huolehditaan. Se edellyttää myös, että tutkittavilta pyydetään kirjallinen suostumus tutkimukseen. Eettinen toimikunta arvioi tutkimuksen hyödyn ja soveltuvuuden myös työyhteisöjen ja työn kehittämisen näkökulmasta. Se puoltaa tai kieltää tutkimuksen / mediadokumentin tekemistä eettisistä syistä. Eettisen toimikunnan tehtäviin ei kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen / mediadokumentin tekemiseen. Tutkimusluvan myöntäjä on viimesijaisesti toimialajohtaja ja hän on velvollinen ottamaan huomioon eettisen toimikunnan lausunnon.

Eettiseltä toimikunnalta haetaan lausuntoa riippumatta siitä, onko tiedonhankintatapana haastattelu, kysely, havainnointi tai kirjallisten dokumenttien ja asiakas- ja potilasasiakirjojen käyttö. Eettinen toimikunta arvioi tutkimussuunnitelmaa myös tutkijan oikeusturvan ja turvallisuuden kannalta. Toimikunta arvioi tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta myös tutkittavien oikeuksien näkökulmasta.

Asioita, joihin eettinen toimikunta kiinnittää huomiota antaessaan lausuntoa tutkimuksesta

Tutkimus, joka (teoreettiselta) kysymyksenasettelultaan tai menetelmiltään on puutteellinen, on samalla epäeettinen tutkimus. Sen vuoksi eettinen toimikunta arvioi tutkimussuunnitelmasta myös tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä koskevat kohdat. Eettinen toimikunta kiinnittää huomionsa seuraaviin kohtiin:

• tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys
• tutkimussuunnitelman perusteet ja
• soveltuvuus esitetyn kysymyksenasettelun
• selvittämiseen
• tutkimuksen kysymyksenasettelun ja menetelmien tarkoituksenmukaisuus
• tutkimuksen toteuttamismahdollisuus suunnitellussa paikassa ja suunnitellulla
• materiaalilla
• tutkittaville tai tutkijoille koituvat riskit ja haitat
• tutkittavien henkilöiden hyvinvoinnin, oikeuksien ja koskemattomuuden varjeleminen
• tutkittavien henkilöiden rekrytointi
• tietojen käsittely ja suojaus, tutkittavien henkilöiden anonyymisyys
• tutkittavien kannalta ymmärrettävä ja riittävä selvitys tutkimuksen tarkoituksesta, käytettävistä tutkimusmenetelmistä, riskeistä ja haitoista siten, että tutkittavat pystyvät päättämään suostumuksensa tietoisena tutkimukseen liittyvistä ja heidän päätöksentekoonsa vaikuttavista tekijöistä.

Lausuntopyynnön sisältö

Suositeltava tapa hakea lausuntoa on laatia lyhyt (1–2 sivua) vapaamuotoinen hakemus, jossa kerrotaan mistä tutkimuksessa teoreettisesti ja käytännöllisesti on kyse:

• tutkimussuunnitelman perustiedot:

1. millaisesta tutkimuksesta on kyse (opinnäyte, kehittämishanke tms.)
2. selkeästi määritelty tutkimusongelma
3. teoreettinen lähestymistapa perusteluineen
4. keskeiset lähteet, joihin lähestymistapa/teoria perustuu
5. kerättävä aineisto, aineistonkeruun toteutustapa ja keräysaikataulu
6. tutkittavien valinta/rekrytointi tutkimukseen
7. keskeisimmät tutkimusmenetelmät/-tekniikat
8. tutkimusaikataulu
9. mitä yksikköjä/yhteisöjä tutkimus koskee.

• perustelut tutkimuksen ja kyseisen aineistonkeruun tarpeellisuudelle
• kohteen tuntemus
• sitoutuminen aineiston käsittelemiseen sosiaali- ja terveydenhuollon ja muiden voimassa olevien salassapitosäännösten mukaisesti
• selvitys aineiston säilyttämisestä ja hävittämisestä; sitoumus siihen, että tutkimusaineisto hävitetään tutkimuksen valmistuttua
• sitoumus siitä, ettei tietoja käytetä muuhun kuin kyseiseen tutkimuksen
• sitoutuminen valmiin tutkimusraportin toimittamiseen ko. yksiköille ja eettiselle toimikunnalle
• päiväys, hakijan allekirjoitus ja yhteystiedot

Lausuntopyynnön lähtökohtina ovat selkeä tieto ja perustelut siitä, mitä tutkimuksessa aiotaan tehdä sekä miksi ja miten tutkimus tehdään. Olennaista on se, että hakija osoittaa tietävänsä mitä tekee.

Lausuntopyynnön liitteet

Pakolliset liitteet

• tutkimussuunnitelma (jos alkuperäinen tutkimussuunnitelma on vieraskielinen, tulee siitä toimittaa myös suomenkielinen yhteenveto)
• asiakkaiden kirjallisen luvan pyytämisessä käytettävä lomake, jossa käy ilmi osallistumisen vapaaehtoisuus ja mahdollisuus keskeyttää tutkimukseen osallistuminen ilman seuraamuksia (Liite 1)
• haastattelu- tai tiedonkeruulomakkeet/kysymykset, kyselylomakkeet
• tutkimukseen osallistuville lähetettävä tiedote, joka sisältää tutkimuksesta olennaisen tiedon siitä, minkä tutkittavat tarvitsevat suostumuksensa antamiseen
• ohjaajan tutkimuslupapuolto ja yhteystiedot (Liite 2).

Tilannekohtaiset liitteet

• mukana olevien yksiköiden ja/tai yhteisöjen henkilökunnalle tarkoitettu informaatio
  muun eettisen toimikunnan tai toimielimen antama lausunto kopiona (mikäli olemassa) tai
• tiedot muista hankkeeseen liittyvistä lupa- tai lausuntoanomuksista
• tutkimushenkilöiden rekrytointitapa ja rekrytointi-ilmoitukset (mikäli käytetään)
• opiskelijan työelämän kanssa tekemä sopimus opinnäyteyhteistyöstä (mikäli olemassa)
• yhteisön toive ja/tai huomiot tutkimuksen toteuttamiseksi tai toteuttamatta jättämiseksi sekä tutkimuksen tai tutkittavien määrän rajoittamiseksi
• tiivistetty raportti mahdollisesta laajemmasta hankkeesta, johon tutkimus kuuluu
  muut hakijan tarpeellisiksi katsomat liitteet.

Eettisen toimikunnan jäsenet

Eettinen toimikunta on Helsingin Diakonissalaitoksen diakoniapalveluiden alainen ja sen johtokunnan asettama. Toimikunnan kokoonpano on seuraava:

• LKT Irma Jousela, anestesialääkäri, (pj.)
• TT Liisa Björklund, kehitysjohtaja
• LL Jaana Föhr, psykiatrian erikoislääkäri, ylilääkäri
• LL Kari Hyyrynen, työterveyslääkäri
• THT Irma Kiikala, dosentti
• TtM Eeva Kivelä, lehtori, hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattori
• TM Jarmo Kökkö, diakoniajohtaja
• VTT Marja Pentikäinen, yksikönjohtaja
• Yo-merkonomi Outi Paulus (siht.)

Eettisen toimikunnan kokouspäivät

Eettinen toimikunta kokoontuu keskimäärin kerran kuukaudessa. Hakijan tulee ottaa huomioon, että hakemus esikäsitellään ennen kokoukseen viemistä. Tarvittaessa sitä pyydetään täydentämään tai tarkentamaan.

• Eettisen toimikunnan kokoukset kevätkaudella 2012 pidetään torstaisin 2.2., 1.3., 26.4. ja 7.6. Kokoukset alkavat klo 15.30.

Lupaprosessi

Eettiselle toimikunnalle osoitettu lausuntohakemus toimitetaan paperiversiona ensin Diakonia-ammattikorkeakoulu Etelän Helsingin toimipaikan hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattorille, joka esikäsittelee kaikki lausuntopyynnöt ja tarvittaessa neuvoo niiden hakemisessa. Hakemukset tulee toimittaa koordinaattorille viimeistään kahta viikkoa ennen kokousta.

Eettisessä toimikunnassa käsitellään vain paperiversiona aineistonsa jättäneet pyynnöt. Lausuntopyyntö (ilman liitteitä) lähetetään myös sähköisenä versiona hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattorille, jotta varmennetaan anomuksen perille tulo.

Hyvin suunniteltu ja dokumentoitu tutkimus nopeuttaa tutkimussuunnitelman käsittelyä eettisessä toimikunnassa. Keskeneräisiä tai puutteellisia hakemuksia ei viedä toimikunnan käsittelyyn.

Esikäsittelyn ja tarvittaessa hakijalta pyydettyjen täydennysten ja tarkennusten jälkeen hakemus siirretään eettisen toimikunnan käsittelyyn. Hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattori toimii eettisen toimikunnan esittelijänä. Lääketieteellisissä tutkimushankkeissa esittelijänä toimii ylilääkäri Jaana Föhr. Esittelijä päättää hakemuksen viemisestä toimikunnan käsittelyyn. Toimikunta voi palauttaa hakemuksen uudelleen valmisteluun tai puoltaa sen toteuttamista.

Kokouksen jälkeen eettisen toimikunnan sihteeri toimittaa hakemuksen (ja siihen sisältyvät asiakirjat ja eettisen toimikunnan pöytäkirjaotteen) palvelualue- tai toimialajohtajan päätettäväksi viikon kuluessa kokouksesta. Hän lähettää tiedon palvelualue- tai toimialajohtajan lupapäätöksestä hakijalle ja tutkimuksen/opinnäytetyön ohjaajalle. Jos eettinen toimikunta palauttaa hakemuksen uudelleen valmisteltavaksi, sihteeri lähettää tiedon toimikunnan kannanotosta hakijalle ja ohjaajalle viikon kuluessa kokouksesta.

Helsingin Diakonissalaitoksen säätiössä/konsernissa tapahtuvaa henkilöihin tai työyhteisöihin kohdistuvaa tutkimusta ei saa aloittaa ennen palvelu- tai toimialajohtajan myönteistä päätöstä. Merkittäviin tutkimushankkeiden muutoksiin tarvitaan myös lupa. Eettinen toimikunta antaa lausuntonsa ennen lupapäätöstä. Eettisen toimikunnan tehtäviin ei kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen tekemiseen. Tutkimusluvan myöntäjä on velvollinen ottamaan huomioon eettisen toimikunnan lausunnon.

Valmis tutkimus toimitetaan ko. yksiköille ja eettisen toimikunnan sihteerille. Jos tutkimushanke keskeytyy tai jää valmistumatta, siitä on ilmoitettava eettisen toimikunnan sihteerille.

Yhteystiedot

Toimialajohtajat

Diakoniajohtaja Jarmo Kökkö

Palvelualuejohtajat

Asumispalvelut
Tapio Tähtinen

Huume- ja mielenterveystyö
Pekka Tuomola

Lapsi- ja perhetyö
Tuija Åstedt

Hanke- ja tutkimustoiminnan koordinaattori

Eeva Kivelä, TtM, lehtori
Diakonia-ammattikorkeakoulu
Sturenkatu 2 A
00510 Helsinki
Puh. 040 509 3338
Sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan, Javascript-tuen tulee olla päällä nähdäksesi osoitteen

Eettisen toimikunnan sihteeri

Outi Paulus
Helsingin Diakonissalaitos
Munkkisaarenkatu 16
00150 Helsinki
Puh. 050 434 1129
Sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan, Javascript-tuen tulee olla päällä nähdäksesi osoitteen

Liite 1

Tutkimukseen osallistuvilta pyydettävä kirjallinen suostumus (malli, käytetään soveltuvin osin)

Suostumus tutkimukseen osallistumisesta

• mainittava tutkimuksen nimi ja tekijä sekä millaisesta tutkimuksesta on kyse (opinnäyte, kehittämishanke tms.)
• mainittava missä ja miten tutkimuksen tulokset tullaan julkaisemaan.

Minulle on selvitetty yllä mainitun tutkimuksen tarkoitus ja tutkimuksessa käytettävät tutkimusmenetelmät. Olen tietoinen siitä, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Olen myös tietoinen siitä, että tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta minulle minkäänlaisia kustannuksia, henkilöllisyyteni jää vain tutkijan tietoon ja minua koskeva aineisto hävitetään tutkimuksen valmistuttua.

Suostun siihen, että minua haastatellaan ja haastattelussa antamiani tietoja käytetään kyseisen tutkimuksen tarpeisiin. Annan myös luvan minua koskevien asiakirjojen ja dokumenttien käyttöön ko. tutkimuksessa. (Asiakirjat ja muut dokumentit on suostumuksessa yksilöitävä/nimettävä tarkasti toimipisteittäin.) Voin halutessani keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman, että minun täytyy perustella keskeyttämistäni tai että se vaikuttaa hoitooni tai asiakassuhteeseeni.

Päiväys

____________________

 

Tutkittavan allekirjoitus ja nimenselvennys

_______________________________________

 

Liite 2

Tutkimuksesta/opinnäytteestä vastaavan ohjaajan lupapuolto (malli, käytetään soveltuvin osin)

Olen tutkimuksesta/opinnäytteestä vastaavana ohjaajana hyväksynyt _______________________________ (opiskelijan nimi) tutkimussuunnitelman.

Tutkimuksen nimenä on _______________________________.

Olen tutustunut eettisen toimikunnan ohjeeseen.

Puollan tutkimuslupa-anomusta ja otan huomioon ohjaustyössäni eettisen toimikunnan lausunnon.

 

Päiväys

________________

 

Ohjaajan allekirjoitus, nimenselvennys, virka-asema ja yhteystiedot

________________________________________